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  • Auto-Avaliação de Ética e Proteção de Dados em Pesquisa

  • Avaliação de aspectos éticos e jurídicos no uso de dados pessoais em projetos de pesquisa (V. 4.4)

    Esta ferramenta destina-se a pesquisadores que realizam pesquisas envolvendo seres humanos, com a utilização de dados pessoais e dados pessoais sensíveis, sejam eles identificados; pseudonimizados ou anonimizados. O objetivo central desta ferramenta é auxiliar os pesquisadores a avaliar aspectos éticos e jurídicos no uso de dados pessoais e dados pessoais sensíveis, como são os dados de saúde, em projetos de pesquisa envolvendo, direta ou indiretamente, seres humanos. Esta ferramenta foi desenvolvida como parte do projeto “Desenvolvimento de uma Ferramenta de Auto-Avaliação de Ética e Proteção de Dados em Pesquisa”, cadastrado no sistema AGHUse Pesquisa do HCPA sob número 2021-0001 e na Plataforma Brasil com CAAE 44502821100005327. Este projeto é desenvolvido e realizado pelo Laboratório de Pesquisa em Bioética e Ética na Ciência (LAPEBEC) do Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Brasil e pela Digital Society Initiative (DSI) da Universidade de Zurique/Suíça.

  • Informações gerais sobre o projeto

  • Tipo de dados coletados e avaliados

  • 1) Serão coletados ou registrados dados pessoais?*
  • 1a) Assinale todas as categorias de dados pessoais que serão coletadas e registadas no seu projeto:*
  • 2) Serão coletados ou registrados dados pessoais que permitam a identificação de uma pessoa em combinação com outras informações?*
  • 2a) Seguem-se exemplos típicos de dados pessoais a partir dos quais uma pessoa pode normalmente ser identificada em combinação com outras informações. Qual dos seguintes dados pessoais, sensíveis ou informações nomeadas irá coletar? Por favor, assinale todas as categorias que serão coletadas no seu projeto:*
  • 3) Haverá o tratamento de categorias de dados pessoais sensíveis?*
  • 3a) Quais categorias de dados pessoais sensíveis são tratadas por você? Por favor, assinale todas as categorias que estão incluídas no seu projecto de pesquisa:*
  • 4) É possível identificar as pessoas a partir dos dados pessoais coletados em combinação com outros dados ou informações à sua disposição ou que você possa vir a ter acesso durante a realização da pesquisa?*
  • 5) Os dados pessoais tratados em razão do projeto serão anonimizados?*
  • 6) Você saberia indicar quais leis se aplicam na proteção de dados pessoais no Brasil?*
  • 6a) Qual é a legislação referente à proteção de dados pessoais no país que você conhece?*

  • Acesso aos dados pessoais coletados e utilizados no projeto

  • 7) Quem tratará os dados no projeto de pesquisa e com quem os dados serão compartilhados?*
  • 8) As pessoas que você indicou para realização de tratamento de dados, por qualquer razão farão viagens ao estrangeiro?*
  • 9) Os dados do projeto de pesquisa serão compartilhados com pessoas ou instituições fora do Brasil (p.ex. com Universidades ou institutos de pesquisa com sede no exterior)?*
  • 10) O pesquisador ou instituição que irá receber os dados que serão compartilhados, está localizado em um país considerado seguro em termos de proteção de dados, como, por exemplo, a União Europeia?*
  • 11) Haverá um operador que tratará os dados pessoais e/ou dados sensíveis em seu nome, como por exemplo, um estatístico externo ao grupo de pesquisadores?*
  • 12) Responda este item se você indicou que os dados serão compartilhados com estudantes, doutorandos, pós-doutorandos, ou pesquisadores sem vínculos com a instituição (órgão de pesquisa). Estas pessoas assinaram uma "Declaração de confidencialidade" ou documento semelhante?*
  • 13) Há algum acordo para realizar o compartilhamento de dados pessoais com os parceiros de pesquisa ou com outras instituições? (Tipo DTA – Data Transfer Agreement)*

  • Processo de Consentimento

  • 14) O consentimento  informado dos participantes do estudo inclui autorização para coleta e tratamento de dados pessoais?*
  • 15) Assinale, dentre as opções, quais informações foram fornecidas aos titulares sobre o tratamento de seus dados pessoais, no processo de consentimento informado.*
  • 16) Com relação à capacidade para consentir:*
  • 17) É possível identificar a existência de alguma forma de coerção, ou outras pressões externas, que possam comprometer a liberdade de consentir?*

  • O princípio da transparência no tratamento de dados pessoais 

  • 18) Responda tomando como perspectiva a perspectiva do titular de dados pessoais: O titular de dados pessoais foi explicitamente informado que seus dados pessoais serão tratados e para qual finalidade?*

  • Princípios da Adequação e da Necessidade

  • 19) O volume de dados pessoais coletados, em termos de tamanho de amostra e de questões e variáveis coletadas, é adequado e suficiente para o desenvolvimento do projeto?*
  • 20) O objetivo do projeto de pesquisa poderia ser alcançado apenas com dados anonimizados?*

  • Local de armazenamento dos dados pessoais coletados 

  • 21) O sistema ou local que armazena os dados pessoais coletados na pesquisa é seguro desde o ponto de vista físico e digital?*
  • 22) Existe controle de quem acessa os dados pessoais sensíveis coletados e armazenados, que serão tratados em seu projeto?*
  • 23) Onde os dados pessoais tratados são armazenados?*

  • Como avalia o risco do seu projeto de pesquisa no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e dados sensíveis, tomando como parâmetro os direitos dos titulares e/ou pessoas em causa?

  • 24) Existe um dos seguintes riscos para os titulares dos dados que são tratados no âmbito do projeto de pesquisa?*

  • Controle prévio de departamento; setor; comitê institucional e/ou autoridade para fiscalização de proteção de dados (ex. Autoridade Nacional de Proteção de Dados - ANPD)

  • 25) O projeto de pesquisa foi submetido a avaliação de algum departamento; setor; comitê institucional e/ou autoridade para fiscalização de proteção de dados?*
  • 26) Foi fornecido um parecer ou carta de aprovação do departamento; setor ou comitê institucional e/ou autoridade para fiscalização de proteção de dados?*

  • Normas relacionadas a pesquisa envolvendo seres humanos e as atividades dos comitês em ética em pesquisa

  • 27) O seu projeto já foi submetido a avaliação por um Comitê de Ética em Pesquisa?*
  • 27a) A instituição de pesquisa, ou opatrocinador, a editora de uma revista ou outro órgão relacionado a gestão da pesquisa, exige uma avaliação do projeto por um Comitê de Ética em pesquisa?*
  • 27b) O Comitê de Ética em Pesquisa fez alguma pendência ou recomendação quanto ao tratamento de dados pessoais?*

  • Avaliação Geral

  • 28) Quanto ao esclarecimento sobre as questões envolvidas na proteção de dados em pesquisa, esta ferramenta:*
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