UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULO
Campus São Paulo
Unidade Universitária – Hospital São Paulo
Departamento de Ortopedia e Traumatologia - DOT

TÍTULO DA PESQUISA: Coorte brasileira de pacientes submetidos ao reparo do manguito rotador

PESQUISADOR RESPONSÁVEL:  Marcel Jun Sugawara Tamaoki

(CRMSP 111565/ CPF 041.410.696-20)

Local onde será realizada a pesquisa: Hospital São Paulo (SP)

Instituições coparticipantes:  Hospital Lifecenter (Belo Horizonte) / Hospital Belo Horizonte / Hospital Vila da Serra (Belo Horizonte)

Pesquisadores coparticipantes: André Couto Godinho (CRMMG: 58540 / CPF: 062.143.936-37), Pedro Couto Godinho (CRMMG: 53219 / CPF: 083.033.436-02), Glaydson Gomes Godinho (CRMMG: 12228 / CPF: 257.668.216-20), Flávio de Oliveira França (CRMMG: 28060 / CPF: 905.706.426-04)

                  Você está sendo convidado(a) a participar, como voluntário(a), da pesquisa acima especificada. O convite está sendo feito a você porque você possui uma lesão do manguito rotador com indicação cirúrgica. Sua contribuição é importante, porém, você não deve participar contra a sua vontade.

Antes de decidir se você quer participar, é importante que você entenda porque esta pesquisa está sendo realizada, todos os procedimentos envolvidos, os possíveis benefícios, riscos e desconfortos que serão descritos e explicados abaixo.

                  A qualquer momento, antes, durante e depois da pesquisa, você poderá solicitar maiores esclarecimentos, recusar-se a participar ou desistir de participar. Em todos esses casos você não será prejudicado, penalizado ou responsabilizado de nenhuma forma. O seu tratamento (reparo da lesão do manguito rotador) continuará da mesma forma, mesmo que não queira participar.

                  Em caso de dúvidas sobre a pesquisa, você poderá entrar em contato com o pesquisador responsável, Marcel Jun Sugawara Tamaoki nos telefones (11) – _55797049, celular (11) 94171-3337 e e-mail marceltamaoki@gmail.com. Este estudo foi analisado por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) que é um órgão que protege o bem-estar dos participantes de pesquisas. O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos, visando garantir a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes de pesquisas. Caso você tenha dúvidas e/ou perguntas sobre seus direitos como participante deste estudo ou se estiver insatisfeito com a maneira como o estudo está sendo realizado, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Federal de São Paulo, situado na Rua Botucatu, 740, CEP 04023-900 – _Vila Clementino, São Paulo/SP, telefones (11) 5571-1062 ou (11) 5539-7162, às segundas, terças, quintas e sextas, das 09:00 às 12:00hs ou pelo e-mail cep@unifesp.br.

                  Todas as informações coletadas neste estudo serão confidenciais (seu nome jamais será divulgado). Somente o pesquisador e/ou equipe de pesquisa terão conhecimento de sua identidade e nos comprometemos a mantê-la em sigilo. Os dados coletados serão utilizados apenas para esta pesquisa.

                  Após ser apresentado(a) e esclarecido(a) sobre as informações da pesquisa, no caso de aceitar fazer parte como voluntário(a), você deverá rubricar todas as páginas e assinar ao final deste documento elaborado em duas vias. Cada via também será rubricada em todas as páginas e assinada pelo pesquisador responsável, devendo uma via ficar com você, para que possa consulta-la sempre que necessário.

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TRAUMATOLOGIA

Rua Napoleão de Barros, 715 – 1o andar

Vila Clementino, São Paulo, SP

Telefone: (11) 5576.4848 

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INFORMAÇÕES IMPORTANTES QUE VOCÊ PRECISA SABER SOBRE A PESQUISA

Justificativa para realização da pesquisa:

A lesão do manguito rotador é muito  comum em nosso meio e representam uma importante fonte de dor no ombro. O tratamento cirúrgico é realizado através da reinserção (sutura) do tendão no osso. No entanto não sabemos o perfil da população acometida por essa doença  (sexo mais comum, faixa etária, qual lado mais acometido, qual membro dominante nos pacientes, entre outras características demográficas) e quais são os fatores de risco associados a um resultado insatisfatório após a cirurgia.

Objetivos da pesquisa:

Avaliar, em uma coorte multicêntrica de indivíduos com lesão do manguito rotador submetidos ao tratamento cirúrgico, qual o desempenho funcional dos pacientes ao tratamento cirúrgico, quais as características demográficas da população acometida, quais os fatores de risco para maior percepção de dor no pós operatório imediato, quais os fatores de risco para falha na cicatrização da lesão, correlacionar os níveis de depressão e ansiedade no pós operatório com o desempenho funcional e avaliar as principais complicações relacionadas a cirurgia.

População da pesquisa:

 Adultos com lesão do manguito rotador que apresentem indicação de tratamento cirúrgico.

Procedimentos aos quais será submetido (a):

Como participante do estudo você será submetido à uma cirurgia de reparo da lesão do manguito rotador que tem como objetivo realizar a sutura do tendão no osso (reinserção do tendão). Os participantes serão acompanhados em retornos no ambulatório das instituições participantes nos seguimentos de 15, 45, 180 dias,  01 e 2 anos. Nas consultas de 15 e 45 dias após a cirurgia você será avaliado clinicamente quanto ao aspecto geral pós-operatório (ferida cirúrgica, presença de dor, funcionalidade do ombro operado, presença de alguma outra queixa). Nas consultas de 180 dias, 01 e 2 anos será solicitado ao participante que responda um questionário para quantificação de sua dor (EVA), funcionalidade do ombro (Constant escore, ASES e SSV e WORC), depressão e ansiedade (PHQ-9, GAD-7). Nas consultas de 1 ano e 2 anos será realizada também uma ressonância magnética para avaliarmos a cicatrização da lesão, grau de atrofia muscular, degeneração gordurosa do manguito rotador e posicionamento do coto distal do bíceps quando o mesmo for abordado na cirurgia.

Riscos em participar da pesquisa:

 Por se tratar de um estudo observacional que envolve tratamento cirúrgico, o participante pode estar sujeito ao risco de evoluir com um resultado insatisfatório ao final do seguimento, bem como ao constrangimento das respostas às perguntas no seguimento e ao desconforto pela exposição de dados privados. Também há risco de quebra de sigilo dos dados, porém todos os cuidados serão tomados para assegurar que isto não ocorra.

Benefícios em participar da pesquisa:

Espera-se que com os resultados da pesquisa possa ser utilizados para caracterização do perfil dos pacientes com lesão do manguito rotador que foram submetidos ao tratamento cirúrgico. Os pacientes serão beneficiados quanto ao compreensão de fatores associados ao melhor desempenho funcional do tratamento. Ainda, terão amplo acesso aos dados de exames físicos e subsidiários (ressonância magnética) de todo seu tratamento. Para a sociedade, há o benefício da descoberta de quais os fatores de risco para resultados insatisfatórios.

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Forma de acompanhamento do tratamento:

Os participantes serão acompanhados em retornos no ambulatório da instituição nos seguimentos de 15, 45, 180 dias, 01 e 02 anos. Nestas consultas serão avaliados clinicamente quanto ao aspecto geral pós-operatório (ferida cirúrgica, presença de dor, funcionalidade do membro operado, presença de alguma outra queixa, complicações e falhas do tratamento).  A avaliação funcional será realizada através dos escores de Constant, ASES, EVA, SSV, e WORC. Todos os dados deverão ser coletados no pré-operatório e nas consultas de 180 dias, 1 ano e 2 anos de seguimento. A dor será avaliada através do EVA que deverá ser registrada no pré-operatório, após 15 e 45 dias  após a cirurgia e repetida ao final de 180 dias, 1 e 2 anos.  A avaliação psicológica deverá ter como foco a identificação de depressão e ansiedade através dos escores GAD 7e PHQ 9 respectivamente que deverão ser coletados no pré operatório e ao final de 180 dias, 1 e 2 anos do procedimento. O controle radiográfico será realizado através de exame de  ressonância magnética na consulta de seguimento após 1 e 2 anos de cirurgia. Há o risco de exposição dos dados privados do paciente para a equipe de estatístico, durante os encontros científicos ou na publicação. Para evitar que isto ocorra os pesquisadores se comprometem a não expor nas planilhas de dados os nomes e dados pessoais dos participantes, substituindo estas identificações pelo número do participante na pesquisa. A planilha de dados somente será acessada pelo pesquisador principal e estatístico. Os  de ressonância serão identificados apenas com as iniciais de cada nome do participante e serão armazenados em meio eletrônico, do qual o paciente terá acesso ao seu exame de forma exclusiva se assim o desejar, em contato com o pesquisador principal.

Métodos alternativos de tratamento e / ou tratamento padrão:

Os pesquisadores consideram que tanto o reparo aberto quanto o reparo artroscópico da lesão do manguito rotador são cirurgias com indicação e eficácia comprovadas. Ressaltam que não existem dados fidedignos no Brasil sobre qual técnica é a mais utilizada e qual o perfil da população acometida por esse tipo de lesão.

Privacidade e confidencialidade:

Os pesquisadores se comprometem a tratar seus dados de forma anonimizada, sigilosa, com privacidade e confidencialidade. Solicitamos ainda que o participante autorize a consulta de seus prontuários, registro das imagens (tanto da cirurgia quanto exames de ressonância magnética), com garantia de anonimato e, caso seja seu desejo, a não divulgação destes.

Acesso a resultados parciais ou finais da pesquisa:

O participante tem o direito, caso solicite, a ter acesso aos resultados da pesquisa, tanto em fase preliminar (dados parciais) quanto finais.

Custos envolvidos pela participação da pesquisa:

A participação na pesquisa não envolve custos, tampouco compensações financeiras. Se houver gastos, como de transporte e alimentação, eles serão ressarcidos.

Danos e indenizações:

Se ocorrer qualquer problema ou dano pessoal durante ou após os procedimentos aos quais o Sr. (Sra.) será submetido(a), lhe será garantido o direito a tratamento imediato e gratuito na Instituição, não excluindo a possibilidade de indenização determinada por lei, se o dano for decorrente da pesquisa.

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Consentimento do participante:

                  Eu, abaixo assinado, declaro que concordo em participar desse estudo como voluntário(a) de pesquisa. Fui devidamente informado(a) e esclarecido(a) sobre o objetivo desta pesquisa, que li ou foram lidos para mim, os procedimentos nela envolvidos, assim como os possíveis riscos e benefícios decorrentes de minha participação e esclareci todas as minhas dúvidas. Foi-me garantido que eu posso me recusar a participar e retirar meu consentimento a qualquer momento, sem que isto me cause qualquer prejuízo, penalidade ou responsabilidade. Autorizo a divulgação dos dados obtidos neste estudo mantendo em sigilo minha identidade. Informo que recebi uma via deste documento com todas as páginas rubricadas e assinadas por mim e pelo Pesquisador Responsável.

 

Declaração do pesquisador:

Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária, o Consentimentos Livre e Esclarecido deste participante (ou representante legal) para a participação neste estudo. Declaro ainda que me comprometo a cumpri todos os termos aqui descritos.

Nos casos em que o participante for analfabeto, incluir espaço para impressão digital e deixar espaço para assinatura de ao menos uma testemunha que presenciou o esclarecimento/consentimento:

Presenciei a solicitação de consentimento, esclarecimentos sobre a pesquisa e aceite do participante.

Testemunhas (não ligadas à equipe de pesquisadores)

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